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富士フイルム和光純薬 / 富士フイルム和光純薬 ID: J00250

細胞培養用特注培地 ID: J00250

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バイオ医薬品の研究開発、製造にご使用いただける培地製造が可能です。

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サービスについて

概要

富士フイルム和光純薬では、試薬事業で培った原料調達力と化成品事業で培った医薬品原料製造技術を活かしたGMPクラスの製造設備を有しており、日本のバイオ医薬品の研究開発、製造にご使用いただける培地製造が可能です。

サービス内容

受託製造の一般的な流れ（fig.1）

fig.1 受託製造の一般的な流れ

製造設備（fig.2）（fig.3）
・工場は、ICHの原薬ガイドライン（Q7）を参考にしています。建物、ユーティリティーから製造方法、分析方法、洗浄方法まで
　バリデートされています。
・製造設備は、GMPクラス管理されたクリーンルーム内に大型設備を備えております。また、数kg程度の小スケール設備、
　数百kg程度の中スケール設備も兼ね備え、テストからコマーシャルまで一貫して製造できる体制を構築しております。

fig.2 製造設備

fig.3 製造設備

生産能力
・粉末培地
　－GMPクラス設備：400～1,000kg/バッチ
　－Non-GMPクラス設備：1～100kg/バッチ
・液体培地
　－GMPクラス：100～1,500L/バッチ
製造技術
・独自の連続粉砕技術により、粒径の異なる原料を大量に連続粉砕し、均一な粒径にコントロールいたします。
・独自の混合技術により、数mg～数百mgの多種、多様な成分を均一に混合いたします。
・液体培地、培地添加剤、buffer等をウェルダー / シーラーを用いて無菌的に充てんするバック供給体制（5～20、200L）を有しております。
　それ以外の容量はご相談ください。
原材料
・試薬メーカーの特長を最大限に活用し、高品質かつ由来が確認された原材料を使用しています。
・主要原料については、原料メーカーと仕様書を交わし要因変更管理を徹底しております。
品質管理
製造された培地は、製造ロット毎にバリデートされた試験方法で検査いたします。

品質試験項目
・試験例

生物学的試験	生菌数試験 / 無菌試験、エンドトキシン、マイコプラズマ
一般物性試験	pH、浸透圧、溶解性、外観
安定性試験	長期安定性試験、加速試験
性能試験（＊）	細胞増殖性、タンパク質生産性

＊実施については、ご相談させていただきます。その他の試験項目についてもご相談ください。

包装材料
・粉末培地の包材は無添加ポリエチレンを用い、さらにアルミラミネート包装により品質の維持を図っております。
・シングルユースバックでの対応も可能です。
・お客様のご要望に応じた秤量、包装も可能です。

ご注文に関して

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参考価格・納期

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関連サイト

メーカーサイト

※価格及び、サービスの仕様・内容などにつきまして、予告なしに変更されることがあります。
※表示している参考価格は消費税等は含まれておりません。
※受託サービスは、すべて研究目的として作業を行います。その他の目的（医療品・食品の製造・品質管理や医療診断など）には使用しないで下さい。
※納期は参考納期です。諸事情により、前後する場合がございます。納期の詳細については個別にお問い合わせください。
※会社名・サービス名などは、各社の商標・登録商標です。
※納品物によっては、その構成物（例えば、ベクター、蛍光色素など）の使用に制限がある場合があります。
※ヒト臨床サンプルの場合はインフォームドコンセントを得ていることをご確認ください。ヒト由来のサンプルの場合、ご所属の組織の倫理委員会などで承認が得られたものが受領されます。
※人間への感染性が疑われるサンプルに関しては、お受けできない可能性がございます。
※サンプルの保管および返却を行っていない場合があります。お客様より提供いただいたサンプルおよび解析データ等は、業務終了後、廃棄される場合がございます。