特長
- ICH Q5Bに従い、タカラバイオの信頼性保証体制のもと作業
- 再生医療等製品受託等での十分な実績
- 塩基配列解析のエキスパートが担当
概要
タカラバイオでは、信頼性保証体制のもと、サンガーシーケンスによる薬事申請などに使用いただくための各種塩基配列解析を行います。
事前の作業内容すりあわせを専門スタッフと行い、試験計画書を作成いたします。 作業は標準操作手順書（SOP）にもとづき熟練した技術者が解析を行い、解析結果には、報告書、生データ等、必要に応じた資料をお返しいたします。 各種書類や作業工程について、品質保証部門の担当者が確認を行い、信頼性を保証いたします。
- 試験内容のお打ち合わせ
信頼性保証体制、使用器具 / 機器のキャリブレーション等のご説明を含め、信頼性保証塩基配列解析サービスについてご説明を行います。 委託検討のための秘密保持契約締結、事前査察についてもお気軽にお問い合わせください。
- 予備検討
目的検体（または同等品）をお預かりし、設計・合成したプライマーを用いて塩基配列解析を行います。予備検討で反応性や品質等に問題ないことを確認したプロトコールを本試験に使用します。 委託のための業務委託契約締結をお願いしております。
- 試験計画書の作成
検体情報や解析目的に合わせて試験計画書を作成し、合意後に本試験を行います。
- 塩基配列解析
試験検体および標準検体を用いて、試験計画書に沿った作業を行います。標準的な作業として、構成する配列の塩基ごとに、少なくとも×6のデータを用いて塩基配列を決定します。並行して実施した標準検体でのシーケンス結果が条件を満たしたものを試験成立とし、試験検体の塩基配列解析結果をご報告いたします。
- 最終報告書作成
試験結果をまとめた報告書を作成し、生データと併せて納品いたします。 なお、品質保証部門にて、すべての工程および書類の確認を行います。
