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タカラバイオ / タカラバイオ ID: J02148

ウイルスクリアランス試験　ViSpot ID: J02148

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国内最高の技術水準を誇るViSpotでの試験

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サービスについて

特長

  • 各プロセスを対象にしたGLP準拠でのクリアランス試験
  • 国内最高の技術水準を誇るViSpotでの試験
  • AKTA avant 25/150や各種アッセイ（TCID50, qPCRなど）用に最新の測定装置を完備（fig.1）

fig.1 試験室

概要

  • GLP準拠試験を提供しているViSpotにて実施
  • ICH Q5Aに記載のスパイクウイルスの選択が可能
  • お客様のニーズに応じた試験コースをご提供

サービス内容

ウイルスクリアランス試験は、生物学的製剤（抗体医薬品など）の安全性管理のため、プロセス開発時および医薬品の承認申請時に必要不可欠なプロセスのウイルス除去 / 不活化能を評価する試験です。
ウイルスクリアランス試験では、バイオ医薬品などの製造工程のスケールダウンモデルをViSpotのラボで再現し、そこへウイルスを添加して工程の前後でウイルスを定量することにより、製造工程のウイルス除去 / 不活化能力を評価します。使用するウイルスの種類や品質、ウイルス定量技術（TCID50、qPCR）が、試験の質を決定します。
タカラバイオ社でのウイルスクリアランス試験のデータは、再生医療等製品材料適格性確認書の取得や医薬品の新規治験薬（IND）申請に使用され、承認された実績があります。

ウイルスクリアランス試験の一例

  • 取り扱いウイルス
    お客様の製剤に合わせたスパイクウイルスの選択が可能です。ご希望のウイルスが以下の表にない場合、別途ご相談ください。
    これらのウイルスは、抗体医薬品のIND申請に広く用いられている実績があります。

    　 　 　
    ウイルス 科 属 宿主 ゲノムエンベロープ サイズ（nm） 抵抗性
    MuLV レトロウイルス科
    （Retro）    		 ガンマレトロウイルス属
    （Gammaretrovirus）    		 マウス RNA 有 80～110 低
    BVDV（＊） ペスチウイルス科
    （Pesti）    		 ペスチウイルス属
    （Pestivirus）    		 ウシ RNA 有 50～70 低
    PRV ヘルペスウイルス科
    （Herpes）    		 バリセロウイルス属
    （Varicellovirus）    		 ブタ DNA 有 120～200 中
    BacV バキュロウイルス科
    （Baculo）    		 アルファバキュロウイルス属
    （Alphabaculovirus）    		 昆虫 DNA 有 250～300 中
    HAdV5（＊） アデノウイルス科
    （Adeno）    		 マストアデノウイルス属
    （Mastadenovirus）    		 ヒト DNA 無 70～90 中
    EMCV ピコルナウイルス科
    （Picorna）    		 カルジオウイルス属
    （Cardiovirus）    		 マウス RNA 無 25～30 中
    Reo3（＊） レオウイルス科
    （Reo）    		 オルトレオウイルス属
    （Orthoreovirus）    		 多種 RNA 無 60～80 中
    SV40（＊） ポリオーマウイルス科
    （Polyoma）    		 ベータポリオーマウイルス属
    （Betapolyomavirus）    		 サル DNA 無 40～50 非常に高い
    MVM パルボウイルス科
    （Parvo）    		 プロトパルボウイルス属
    （Protoparvovirus）    		 マウス DNA 無 18～24 非常に高い
    PPV パルボウイルス科
    （Parvo）    		 プロトパルボウイルス属
    （Protoparvovirus）    		 ブタ DNA 無 18～24 非常に高い

    ＊ 受注製造のため、早めにご相談ください。

  • お客様のニーズに応じた試験コースの提供
    プロセス開発から申請用ウイルスクリアランス試験まで、お客様のニーズに応じた試験コースを選択していただけます。

    【試験コース】
    ・スタンダードコース
    　ViSpotにご来所いただき、お客様用BSL-2ラボにてスケールダウンプロセスからのサンプリングを実施いただきます。
    　ViSpotは、ウイルスの提供とアッセイを実施します。

    ・ショートビジットコース
    　実施していただくプロセスの一部（低pH処理、ウイルス除去膜処理）をViSpotが代行します。

    ・ゼロ・ビジットコース
    　ViSpotがスケールダウンプロセスの実施も全て代行します。ご来所いただく必要はございません。

ご注文に関して

お問い合わせフォーム よりお問い合わせください。

参考価格・納期

サービス項目 価格（税抜） 納期
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  • ※価格及び、サービスの仕様・内容などにつきまして、予告なしに変更されることがあります。
  • ※表示している参考価格は消費税等は含まれておりません。
  • ※受託サービスは、すべて研究目的として作業を行います。その他の目的（医療品・食品の製造・品質管理や医療診断など）には使用しないで下さい。
  • ※納期は参考納期です。諸事情により、前後する場合がございます。納期の詳細については個別にお問い合わせください。
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