特長
- グラムスケールのプラスミドDNAのGMP製造、non-GMP製造に対応
- ～200Lのシングルユースバイオリアクターや～2,000Lスケールでのマルチユースバイオリアクターを備えた国内製造施設
- 独自の高密度培養技術や閉鎖系システムによる高品質な製造
- 制限酵素による直鎖化および精製工程が実施可能
概要
GMP準拠のもと、製剤および遺伝子治療製品やmRNAの原材料としてプラスミドDNAの製造と品質試験を請け負います。また、プラスミドDNAを生産する組換え大腸菌マスターセルバンク（MCB）の作製およびその品質試験も承ります（
セルバンク作製サービス）。ご要望に応じて、様々な製造スケールにて、生物由来原料を使用せずnon-GMP製造でグラムスケールでのプラスミドDNAをご提供することも可能です。
滋賀県草津市にあるタカラバイオの中核施設である
遺伝子・細胞プロセッシングセンター（CGCP：Center for Gene and Cell Processing）や提携先にて製造を行います。
サービス内容
プラスミドベクターのGMP製造
- MCB作製
組換えプラスミドをお預かりし、組換え大腸菌マスターセルバンク（MCB）を作製します。さらにはワーキングセルバンク（WCB）の作製、MCB/WCBの保管も承ります。
- 試験製造
実製造の前に、培養条件検討や小スケールでの製造検討を行い、収量の確認や精製条件の検討を行います。
- 本製造（プラスミドDNA作製）
マスターセルバンクから、GMP準拠にてプラスミドDNAを製造します。1度に25～2,000Lスケールの培養に対応いたします。自動で無菌充填、ラベリングが可能な設備を備え、バイアル分注まで可能です。
- 薬事サポート
薬事戦略相談 / 対面助言（治験相談）資料作成、治験申請資料作成に加え、規制当局との各種相談時の同行サービスも承ります。
必要に応じてカルタヘナ二種大臣確認申請業務を行います。
品質試験
- 受け入れ試験
プラスミドDNA：参照配列との相違を確認します。
大腸菌：ファージ否定試験を行います。
- MCB品質試験
試験項目例（詳細はご相談のうえ決定させていただきます。）
［試験例］
・コロニー形態試験（単一性試験） ・栄養要求性試験
・生化学反応試験 ・生菌数試験
・プラスミド保持率試験 ・プラスミドコピー数
・制限酵素切断パターン試験 ・プラスミドDNAの塩基配列試験
・表現型試験（UV感受性、抗生物質耐性等）
・生産量試験（フラスコ培養） ・ファージ否定試験
- プラスミドDNA品質試験
［試験例］
・無菌試験 ・エンドトキシン試験
・ccc含量試験 ・pH測定試験
・DNA濃度試験 ・宿主DNA残留試験
- CAL（cells at the limit of in vitro cell age used for production）品質試験
プラスミドDNAの製造に使用した大腸菌の品質試験を行います。MCBと同様の試験を行い、製造中における宿主大腸菌の変化がないことを確認します。
◆遵守する基準
「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について（薬食発第0709002号）」に準拠した管理体制で実施します。 |
プラスミドベクターのnon-GMP製造
数L～数10Lスケールにて、アンピシリン等の抗生物質および生物由来原料を使用せず、プラスミドDNAを作製します。
以下の作業も承っています。
