原薬や治験製品の適切な保存条件および保存期間の設定に必要な情報を得るための安定性試験の実施を承ります。試験項目、試験ポイント、保存条件などをご相談の上決定いたします。
| 試験分類 | 概要 | 試験条件 |
|---|---|---|
| 長期安定性試験 | ＜原薬＞ リテスト期間（定められた条件の下で保存された場合に、その品質が規格内にとどまると想定される期間。当該原薬が製剤の製造に使用できる期間）を設定するための試験です。 ＜製剤＞ 有効期間を設定するために、ラベルに表示される貯蔵条件下で行う安定性試験です。 |
＜保管庫（保存条件）＞ 液体窒素タンク 超低温フリーザー 保冷庫 ＜試験項目＞ ご相談の上、決定。 試験系構築・バリデーション |
| 加速試験 | ＜原薬および製剤＞ 化学的変化または物理的変化を促進する保存条件を用いて行う試験です。 申請する貯蔵方法で長期間保存した場合の化学的影響を評価することに利用できるとともに、輸送中に起こり得る貯蔵方法からの短期的な逸脱の影響評価にも利用できます。 |
＜試験ポイント＞ ご相談の上、決定 |
| 苛酷試験 | ＜原薬＞ 原薬の本質的な安定性を明らかにするために行われる試験です。 生成の可能性がある分解生成物を同定し、分解経路や医薬品本来の安定性評価、分析方法の開発およびその妥当性の評価などに用いられます。 ＜製剤＞ 苛酷条件の影響を評価するために行われる試験です。 |
＜設計例＞
原薬の安定性試験は、3ロット以上について実施します。必要な物理的、化学的、生物学的および微生物学的試験などで得られる安定性の情報を適正に評価することにより、同様の条件で製造されるすべてのロットに適用できるリテスト期間を設定するものです。一方、製剤の安定性試験は、原薬の挙動および特性、原薬の安定性試験の成績ならびに治験薬の処方検討から得られる経験を十分考慮に入れて計画する必要があります。
| サービス項目 | 価格（税込） | 納期 |
|---|---|---|
| 安定性試験 | お問い合わせ | お問い合わせ |
/
※お問い合わせは完了しておりません。
