特長
- リサーチセルバンク作製から承ります
- GMP / GCTPに準拠した製造
- GMP対応の品質試験と併せてご提案
- iPS細胞のセルバンク作製も承ります
概要
マスターセルバンク（MCB）やマスターウイルスバンク（MVB）の作製は、他家細胞治療製品や遺伝子治療製品などを恒常的に安定して製造することにおいて極めて重要となります。
タカラバイオでは、中核施設である遺伝子・細胞プロセッシングセンター（CGCP：Center for Gene and Cell Processing）にて、GMP / GCTP基準に準拠した体制でセルバンク、ウイルスバンクの作製と品質試験業務を承ります。タカラバイオの遺伝子治療プロジェクトで培った技術、ノウハウを駆使したサービスを提供いたします。 （
fig.1）（
fig.2）
サービス内容
- リサーチセルバンク（RCB）製造
- マスターセルバンク（MCB）およびワーキングセルバンク（WCB）のGMP / GCTP対応製造
哺乳類細胞および大腸菌などを対象として、GMP / GCTP基準に準拠してセルバンクの作製と品質試験を行います。
- マスターウイルスバンク（MVB）およびワーキングウイルスバンク（WVB）製造
選択されたクローンウイルス株からマスターセルバンクを使用しGMP/GCTP基準に準拠して製造いたします。
- 品質試験
［サービス例］
293細胞セルバンク製造：作業期間 9ヶ月（品質試験を含む）
- 製造検討（non-GMP）
受入れ試験ののち、小スケールでの培養、実スケールでの製造検討を行い、手順を確定します。
増殖プロファイル等の確認を行います。
- 本製造（GMP）
GMP/GCTP製造施設にて製造します。
製造計画書 / 製造報告書、セルバンク 3～5×106 cells/vial
100～200本程度を納品します。
- 品質試験
＜293細胞での参考例＞
| 無菌試験 | 電子顕微鏡試験 | ヒト由来ウイルス否定試験 |
マイコプラズマ否定試験
（培養法およびDNA染色法） | 逆転写酵素活性試験（F-PERT） | ウシ・ブタウイルス否定試験 |
| 感染性レトロウイルス試験 | 細胞生存率試験 |
| in vitro ウイルス試験 | アデノ随伴ウイルス否定試験 | 細胞同定試験（RAPD-PCR法） 等 |
| in vivo ウイルス試験 | アデノウイルス否定試験 | |
＊ 品質試験は原材料や製造法で異なってきます。
iPS細胞セルバンク製造：作業期間 9ヶ月（品質試験を含む）
- 製造検討（non-GMP）
受入れ試験ののち、小スケールでの培養、実スケールでの製造検討を行い、手順を確定します。
増殖プロファイル等の確認を行います。
＊必要に応じて技術移管を実施します。
- 本製造（GMP）
GMP / GCTP製造施設にて製造します。
製造計画書 / 製造報告書、セルバンク
分注本数、分注細胞数はご相談ください。
- 品質試験
＜iPS細胞での参考例＞
| 無菌試験 | 電子顕微鏡試験 | ヒト由来ウイルス否定試験 |
マイコプラズマ否定試験
（培養法およびDNA染色法） | 逆転写酵素活性試験（F-PERT） | ウシ・ブタウイルス否定試験 |
| 感染性レトロウイルス試験 | 細胞生存率試験 |
| in vitro ウイルス試験 | in vivo ウイルス試験 | 細胞同定試験（RAPD-PCR法） 等 |
＊ 品質試験は原材料や製造法で異なってきます。
遵守する基準：
「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について（薬食発第0709002号）」に準拠した管理体制で実施します。
