概要
細胞の構築から培養・精製検討、各種分析まで、バイオ関連製品の開発をサポートします。
実施例
| 1. 細胞株構築 |
- 細胞株の構築（安定発現系）
安定発現系においては、MTXによる遺伝子増幅の他に標識細胞のソーティングをおこない高発現株を選別することが可能です。
- 動物細胞、昆虫細胞(バキュロウイルス)を用いた一過性発現系
一過性発現系では、動物細胞を用いた一過性発現及び昆虫細胞（バキュロウイルス発現系）を用いた一過性発現についてベクター構築からタンパク質発現/精製までお受けすることが可能です。
- S2細胞を用いた一過性発現
キイロショウジョウバエ由来のS2細胞を用いた組換えタンパク質の生産を承ります。 アピ社で構築した発現ベクターにGFP、Activin A、IL-4、GM-CSFの遺伝子を搭載し発現させました。
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| 2. 培養 |
培養プロセスの開発
- 基礎培地/フィード培地の最適化
- フラスコ⇒リアクター培養へのスケールアップ
- リアクター培養における条件最適化（攪拌速度、pH、溶存酸素濃度等）
- リアクター培養のスケールアップ（1～200L）
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| 3. 精製 |
精製プロセスの開発
- 各種クロマトグラフィー樹脂の選定/条件検討（アフィニティー、イオン交換、HIC、ゲルろ過等）
- 樹脂のサイクル試験
- カラムパッキング
- デプスフィルター、ウイルスフィルターの選定/サイジング
- スケールアップ
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| 4. 分析 |
バイオ医薬品の定量系／評価系／スクリーニング系の開発
【実績の例】
- バイオアッセイ／ELISAの開発
- 評価系の分析法バリデーション（アピ社GMP施設へ社内技術移管）
- 技術移管
- SOP改善のコンサルティング／試験法再開発／一変申請用GMPバリデーション報告書作成／照会事項回答の補佐
- 新規医薬品の品質試験項目の提案
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凍結乾燥品の製造
精製タンパク質や細胞培養上清等の凍結乾燥を行います。試作機で検討した凍結乾燥条件をもとに、池田バイオ医薬品工場の少量生産ライン（アイソレータによる無菌製造設備）を用いた凍結乾燥製剤の製造も可能です。（
fig.1）（
fig.2）
